Estudio en fase II/III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de gemcitabina más cisplatino con o sin M7824 (bintrafusp alfa) como tratamiento de primera línea de cáncer de las vías biliares

Es un estudio para investigar M7824 en participantes con cáncer de las vías biliares (CVB) en estadio localmente avanzado o metastásico (incluyendo colangiocarcinoma [CCA] intrahepático, CCA extrahepático, cáncer vesicular y cáncer ampular [cáncer de la ampolla de Vater]). La primera opción de tratamiento habitual para el CVB en estadio localmente avanzado o metastásico es una combinación de quimioterapia con gemcitabina y cisplatino. M7824 es un fármaco en investigación que ha sido evaluado para el tratamiento de participantes con distintos tipo de cáncer. El objetivo principal del estudio es analizar la seguridad y tolerancia de M7824 y si funciona bien cuando se administra con quimioterapia. Los participantes recibirán la combinación de quimioterapia junto con M7824 o placebo durante unas 24 semanas (6 meses). Un total de aproximadamente 512 a 524 personas participarán en este estudio. El estudio se realizará en Asia-Pacífico, Europa, Sudamérica y los Estados Unidos y durará hasta 2023. El objetivo principal es la preinclusión de seguridad abierta: valuar si M7824 2400 mg C3S es seguro y tolerable y confirmar esta dosis como la dosis recomendada para la fase II de la parte aleatorizada doble ciego del estudio. Parte aleatorizada doble ciego: evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia global (SG) con M7824 en combinación con gemcitabina más cisplatino frente a placebo con gemcitabina más cisplatino en participantes con cáncer de las vías biliares (CVB) avanzado o metastásico que no han recibido quimioterapia/inmunoterapia en el contexto avanzado/metastásico.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de vías biliares

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2019-001992-35

Código de protocolo: MS200647_0055

Fecha de autorización: 09-01-2020

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001992-35/ES