Ensayo clínico de fase II, multicéntrico, abierto, con un único grupo y multicohorte de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en cáncer de mama avanzado con receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (HER2) con metástasis cerebrales o car

DEBBRAH es un estudio fase II, abierto, de un solo brazo y multicohorte en el que el objetivo principal es evaluar la eficacia definida como 16 semanas de supervivencia libre de progresio?n (SLP) de trastuzumab deruxtecan (DS- 8201a) en pacientes con cáncer de mama (CM) pretratado, localmente avanzado e irresecable o metasta?sico, HER2 positivo con metástasis cerebral (MC) sin progresio?n (despue?s de radioterapia cerebral total (RCT), radioterapia estereota?ctica (RE) o cirugi?a). Además, evaluar la eficacia, definida como TRO del SNC de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metasta?sico. En la cohorte 1, el objetivo principal es evaluar la eficacia -definida como 16 semanas de supervivencia libre de progresión (SLP)- de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico, HER2 positivo con MC sin progresión (después de RCT, RE o cirugía). En las cohortes 2, 3 y 4, se trata de evaluar la eficacia -definida como TRO del SNC- de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico: a) HER2 positivo o con baja expresión de HER2 con MC no tratadas (Cohorte 2); b) HER2 positivo con MC progresivas después del tratamiento local (Cohorte 3); c) Baja expresión de HER2 con MC progresivas después del tratamiento local (Cohorte 4). En la cohorte 5, el objetivo es evaluar la eficacia -definida como SG- de trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) en pacientes con CM pretratado, localmente avanzado e irresecable o metastásico HER2 positivo o con baja expresión de HER2 con CLM.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de mama

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2019-001739-29

Código de protocolo: MedOPP243

Fecha de autorización: 25-05-2020

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2019-001739-29/ES