Estudio en fase III, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de darolutamida además de tratamiento de privación de andrógenos (TPA) frente a placebo más TPA en hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (CPMSH)

Este estudio está siendo propuesto para hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCNm) y ayudará a saber más acerca de un nuevo fármaco llamado darolutamida administrado en combinación con el tratamiento estándar de privación de andrógenos (TPA) para cáncer de próstata avanzado. Daralutamida es un fármaco oral que bloquea la acción de los andrógenos (p. ej., testosterona) en las células tumorales y en el cuerpo. Darolutamida tiene la aprobación reglamentaria en 49 países para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración según un estudio previo llamado ARAMIS. Darolutamida no está aprobada para el tratamiento de CPRCNm. Basado en el estudio previo ARAMIS, Darolutamida puede ayudar a ralentizar el crecimiento de los tumores cuando se administra en adición al TPA (un fármaco que reduce los niveles de testosterona en sangre) en pacientes con CPRCNm.

Ensayo clínico con medicamento

Enfermedad investigada: Cáncer de próstata

Centro: Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres. Hospital San Pedro de Alcántara.

Area terapéutica: Oncología

Código EudraCT: 2020-003093-48

Código de protocolo: 21140

Fecha de autorización: 12-02-2021

Estado: Reclutando

Enlace al REEC: https://reec.aemps.es/reec/public/detail.html

Enlace: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003093-48/LV